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科技 | Post by: 小橙圈 | 3/28/22 1:0 | 2540

本文转自：中国医药报

本报山东讯近日，山东省药监局发布《山东省医疗器械唯一标识（UDI）实施应用指南》（以下简称《指南》）。《指南》按照注册人备案人、经营企业、医疗机构三类主体分别介绍各类主体UDI实施流程。

根据《指南》，三类主体UDI实施流程均包括成立UDI实施应用工作组、软件改造、硬件配备、加强上下游协同等基本步骤。

注册人备案人UDI实施流程包含九个步骤。除上述基本步骤外，《指南》根据生产环节特殊要求，明确注册人备案人实施应用UDI还包括发码机构选择、产品UDI创建、数据载体选择、数据上传维护等个性化步骤。此外，《指南》还创新性提出“开展UDI实施应用验证/确认”步骤，即对UDI编码正确性、UDI标签质量等进行验证或确认，并根据验证或确认结论，制定相关操作规程，完善质量管理体系，确保UDI实施应用全过程可控。经营企业和医疗机构UDI实施流程均包含六个步骤。

据悉，《指南》可作为山东省医疗器械注册人备案人、经营企业、医疗机构实施应用UDI的参考资料，不作为法规强制执行。（齐桂榕）

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