发布应用指南明确UDI实施流程小橙圈网北美美国微信群大全分享最新微信群二维码简易搜索微信群

全部群组微信群 WhatsApp 群 LINE 群 Telegram电报群求群组

科技 | Post by: 小橙圈 | 3/28/22 1:0 | 2448

本文转自：中国医药报

本报山东讯近日，山东省药监局发布《山东省医疗器械唯一标识（UDI）实施应用指南》（以下简称《指南》）。《指南》按照注册人备案人、经营企业、医疗机构三类主体分别介绍各类主体UDI实施流程。

根据《指南》，三类主体UDI实施流程均包括成立UDI实施应用工作组、软件改造、硬件配备、加强上下游协同等基本步骤。

注册人备案人UDI实施流程包含九个步骤。除上述基本步骤外，《指南》根据生产环节特殊要求，明确注册人备案人实施应用UDI还包括发码机构选择、产品UDI创建、数据载体选择、数据上传维护等个性化步骤。此外，《指南》还创新性提出“开展UDI实施应用验证/确认”步骤，即对UDI编码正确性、UDI标签质量等进行验证或确认，并根据验证或确认结论，制定相关操作规程，完善质量管理体系，确保UDI实施应用全过程可控。经营企业和医疗机构UDI实施流程均包含六个步骤。

据悉，《指南》可作为山东省医疗器械注册人备案人、经营企业、医疗机构实施应用UDI的参考资料，不作为法规强制执行。（齐桂榕）

发布应用指南明确UDI实施流程是值得探讨的内容，北美小橙圈将会给您带来最新的新闻资讯。你也可以发布相关的北美美国微信群组 / LINE群组 / WhatsApp群组 / Telegram 群组到小橙圈网上跟小伙伴们探讨。

想查看更多微信群的小伙伴, 可以点击上面导航栏的微信群或者下面按钮！

点我查看更多微信群