致力解决智能化医疗器械质量安全监管技术难题

本文转自：中国医药报

□?闵栋 李曼

智能化医疗器械是医疗器械行业和信息通信行业的交叉融合领域，技术更新迭代迅速，新产品不断涌现，给医疗器械监管政策、技术标准、评测验证技术、临床试验方法等提出了更高要求。在现有法规、技术指导原则的基础上，进一步促进医疗器械和信息通信两大行业的跨界融合，拓展智能化医疗器械监管工具，推动相关新技术、新产品的标准制定、测试工具研发，构建智能化医疗器械监管、标准、评测验证、产业服务体系，加快产品转化，是智能化医疗器械领域迫切需要解决的问题。

2021年2月，中国信息通信研究院联合国家药监局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）建设的智能化医疗器械研究与评价重点实验室（以下简称重点实验室）被认定为国家药监局重点实验室。重点实验室由中国工程院院士张平任学术委员会主任，致力于开展智能化医疗器械领域基础研究、标准制定、平台搭建、评估评测等工作，打造我国智能化医疗器械领域研究深入、技术标准覆盖广、开放性高、产业化推动能力强的领先实验室，提高我国在数字健康领域的国际影响力。

强化支撑

助力解决监管关键问题

重点实验室自成立以来，聚焦行业监管关键问题，大力支持政府部门工作，促进智能化医疗器械产业健康有序发展。例如，为器审中心制定《人工智能医用软件产品分类界定指导原则》《人工智能医疗器械注册审查指导原则》《医疗器械网络安全注册审查指导原则》等审评原则，工信部、国家药监局组织开展人工智能医疗器械创新任务揭榜工作提供支持；为工信部与国家卫生健康委联合开展的5G+医疗健康应用试点项目的组织管理、技术支持、评测验证等工作提供支持；承担多项国家级、省部级科研课题。

同时，重点实验室强化基础环境建设，积极打造监管服务优质平台。目前，重点实验室已初步完成人工智能医疗器械检测平台、移动医疗器械检测平台、医疗器械网络安全检测平台、数字健康新技术和国际标准研究平台、医疗器械监管科学研究平台的建设工作，初步具备开展相关领域研究、试验并服务监管的能力。基于重点实验室的评测验证环境，2021年，共完成数十款人工智能医疗器械产品的检测验证，覆盖人工智能软件测试、网络安全测试等，为监管提供了技术支撑，有力推动智能化医疗器械产业发展。

创新驱动

打造数字健康产业蓬勃生态

自成立以来，重点实验室高度重视标准研究，努力以标准引领数字健康产业创新发展。重点实验室依托国内外相关标准化组织，开展数字健康标准化工作。近两年来，重点实验室依托国际电信联盟（ITU）和世界卫生组织（WHO）健康医疗人工智能焦点组，完成医学人工智能领域4项国际标准的立项，推动临床医疗设备通信规范等3项国家标准进入报批阶段；依托中国通信标准化协会，完成基于5G的可快速部署医院远程医疗系统等多项行业标准的立项。

为促进行业协同创新，重点实验室积极打造行业交流平台。在国家相关主管部门指导下，重点实验室依托世界人工智能大会、中国互联网大会、中国5G+工业互联网大会等社会化平台，承办、协办智能化医疗器械相关论坛，打造数字健康协同创新产业链；发布《WHO健康老龄化数字化包容研究报告》《脑机接口技术在医疗健康领域应用白皮书》《生物医药企业数字化转型白皮书》等研究报告，努力促进形成行业共识，推动技术创新。

此外，重点实验室还坚持创新发展，不断探索监管新技术。一是积极跟踪监管新技术，发表了7篇高水平学术论文，部分论文已进入SCI、EI索引。二是坚持研转结合，在研究监管新技术的同时，积极进行成果转化，于2021年申请“用于训练医学影像检测模型的方法及装置、设备、可读存储介质”“用于情绪识别的方法及装置、计算机设备、存储介质”“用于消除干扰信号的方法及装置、通信设备、存储介质”等多项专利。

同时，重点实验室自主研发评测工具，不断推动新技术发展。针对很难在市场上及时找到适合新技术新业务的评测工具与系统这一难题，重点实验室积极研发自主评测工具与系统，开发医疗人工智能产业服务及性能测评公共服务平台，支撑人工智能医疗器械软件性能、产品有效性和安全性的测试验证；开发医疗设备和产品安全检测平台，构建医疗器械网络安全测试服务体系；开发5G智慧医疗健康业务与服务测试系统，覆盖急诊救治、重症监护、健康管理等应用场景。

此外，重点实验室还积极开展国际合作，努力贡献中国力量。重点实验室依托世界卫生组织虚拟健康助手一期及二期开发项目，研发健康养老虚拟助手，推动人工智能技术在健康管理领域的应用。

积极探索

促进智能化医疗器械发展

重点实验室遵循开放、合作、交流原则，今后将更加重视多学科、多领域的相互交叉、相互渗透，建立与国内外重点产、学、研、医、检等单位间的交流合作，为加强和协调推进我国智能化医疗器械技术和产业发展贡献力量，增强重点实验室影响力。

一是推动协同创新，构建开放合作的科研基地。重点实验室将通过与国内外知名高校、企业开展项目合作、人员互访等方式，推进对外开展实质性科研合作；定期向国内外公布合作开放研究课题，以实验室先进的设备设施和高超的研究水平，吸引优秀科学家共同开展合作研究，努力使实验室成为国内外智能化医疗器械研究领域有较大影响力的研究基地。

二是促进跨界交流，打造高水平的学术平台。重点实验室将积极开展高水平、高层次、实质性的国内外学术交流活动，联合国内信息通信产业和医疗器械行业专家，形成常态化的学术研讨和沟通机制；承办全国性乃至国际性智能化医疗器械研讨会，推动智能医疗器械技术、产业、监管体系创新和交流；同时，鼓励重点实验室研究人员参加各种技术交流活动和学术会议。

三是资源开放共享，促进产业高质量发展。重点实验室将建立资源动态开放清单，向社会开放实验室所有国家财政资金投入建设和购置的50万元以上大型仪器设备，动态发布仪器设备使用状态，最大限度提高仪器使用效率和实验室资源共享程度。